Disciplina

Área

Área Científica de Engenharia de Processos e Projecto > Engenharia de Processos e Sistemas Químicos

Activa nos planos curriculares

MEFarm 2008 > MEFarm 2008 > 2º Ciclo > Engenharia de Processos e Projecto > Sistemas de Gestão da Qualidade

Nível

Exame

Tipo

Não Estruturante

Regime

Semestral

Carga Horária

1º Semestre

Aula Teórica (T): 3.0 h/semana

Aula de Problemas (PB): 1.0 h/semana

Orientação Tutorial (OT): 1.0 h/semana

Trabalho Autónomo: 98.0 h/semestre

Créditos ECTS:

Objectivos

Familiarizar os participantes do curso com os conceitos, requisitos e documentação relacionada com os sistemas de gestão da qualdade e ambiental. Fornecer as matérias e as ferramentas necessárias para implementar tanto um sistema de qualidade como um sistema de gestão ambiental bem como a metodologia para a implementação de um sistema integrado de gestão. Contextualizar a implementação dos SGQ no quadro referencial da indústria farmacêutica e actividades conexas (GMPs e GLPs).

Programa

MÓDULO I ? GESTÃO DA QUALIDADE 1- Princípios e Conceitos da Qualidade 2- Gestão da Qualidade 3- Metodologias da Qualidade 4 - Analise de Capacidade dos processos MÓDULO II? GESTÃO AMBIENTAL E GESTÃO INTEGRADA QUALIDADE E AMBIENTE 5 - Gestão Ambiental 6 - Gestão Integrada Qualidade e Ambiente MÓDULO III ? GLPs, Boas Práticas de Laboratório 7- Norma OCDE e contexto nacional de implementação das GLPs 8- Inspecções de GLPs no contexto da investigação pré-clínica, ensaios clínicos e pontos decontacto com o capítulo 6 do Guia Europeu das GMPs MÓDULO IV ? GMPs e sua aplicabilidade no contexto da Indústria Farmacêutica 9 ? Contexto internacional do desenvolvimento das GMPs: OMS/WHO, FDA, União Europeia, PICS e ICH. 10 ? Guia Europeu das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos 11 ? Anexo 1 das GMPs Europeias e produção de medicamentos estéreis. A produção de medicamentos biológicos e de biotecnologia no âmbito dos anexos das GMPs 12 ? As boas práticas de fabrico de substâncias activas: União Europeia e contexto ICH 13 ? As boas práticas de fabrico dos medicamentos experimentais (anexo 13). Sistemas de certificação e libertação de lote na EU no contexto das GMPs 14 - GAMPs e ISPE: as boas práticas da automação 15 - Integração de Sistemas de Gestão da Qualidade na Produção de Medicamentos

Metodologia de avaliação

Exame

Pré-requisitos

Componente Laboratorial

Princípios Éticos

Componente de Programação e Computação

Componente de Competências Transversais

Bibliografia

Principal

Título -

Autor(es) -

Ano -

Referência Diversas fontes de informação a fornecer pelos responsáveis da disciplina

---