Dissertação

Implementação de normas específicas para o desenvolvimento e produção de dispositivos médicos e o seu impacto qualitativo nas atividades de IDI num contexto de "start-up" tecnológica EVALUATED

A certificação de uma empresa em áreas como qualidade e inovação pode trazer inúmeras vantagens a uma start-up (ou a qualquer empresa) num mercado tão competitivo como o da indústria farmacêutica. No presente trabalho pretende-se apresentar parte do processo de implementação da norma ISO 13485, desenvolvido pela autora, numa empresa portuguesa de desenvolvimento dispositivos médicos, na qual conceitos como inovação e criatividade são fulcrais. De modo a ilustrar esse processo, apresenta-se a estrutura do processo de Investigação e Desenvolvimento da BeyonDevices Lda., uma vez que o mesmo é o ponto central da atividade da empresa. Numa segunda fase, procurou-se avaliar qualitativamente a interação entre uma norma de qualidade específica para dispositivos médicos, ISO 13485 e uma norma portuguesa de inovação, NP 4457, e o impacto destas normas ao nível da liberdade criativa e inovadora de uma empresa. Para tal, elaborou-se um breve questionário que foi respondido pela empresa Exatronic, uma empresa de dispositivos médicos eletrónicos na qual ambas as normas referidas estão implementadas, com o objetivo de analisar a experiência desta empresa. O estudo da experiência da empresa certificada aponta para que não existam incompatibilidades entre as duas normas, nem impedimentos de maior ao processo criativo e inovador da empresa. Acresce dizer que, na ótica da empresa certificada, a certificação em ambas as normas veio trazer muito rigor à atividade da empresa, agilizando, inclusivamente, alguns processos e diminuindo erros.
Qualidade, Inovação, Certificação, Dispositivos Médicos, ISO 13585, NP 4457

Abril 30, 2013, 10:30

Documentos da dissertação ainda não disponíveis publicamente

Orientação

CO-ORIENTADOR

António Ornelas Soares

BeyonDevices

Doutor

ORIENTADOR

Duarte Miguel De França Teixeira dos Prazeres

Departamento de Bioengenharia (DBE)

Professor Associado