Descrição:

Introduzir aos alunos modernas ferramentas de fabrico e desenvolvimento de processos farmacêuticos com base no design, análise e controlo do fabrico através de medições rápidas (ou seja, durante o processamento) de atributos críticos de qualidade e desempenho de materiais e processos, com o objetivo de garantir a qualidade do produto final. Apresenta aos alunos ferramentas de design de processos farmacêuticos (incluindo QbD), fabrico e gerenciamento do ciclo de vida, análise de risco em ambiente GMP e integrado em sistemas de qualidade validados. Os alunos são instruídos como lidar com grandes volumes de dados obtidos de processos / produtos, com ênfase na análise de processos e monitorização em tempo real. Paradigmas de fabrico farmacêutica, como fabrico contínuo e procedimentos de de liberação em tempo real. São promovidas discussões aprofundadas sobre as diretrizes e requisitos de qualidade relativos a submissão de pedidos de aprovação de novos produtos às autoridades reguladoras (foco no processo). As competências adquiridas anteriormente na unidade curricular de MST-I são fundamentais.