{en=Whole Life Cycle Risk Management of Medical Devices} {} EVALUATED

Detalhes: {pt=Os conceitos presentes na gestão de risco de dispositivos médicos são bastante importantes dado que são utilizados em seres humanos e também devido à grande variedade de fornecedores e utilizadores dos produtos sendo que todos os intervenientes neste processo devem ter consciência que o uso de dispositivos médicos tem sempre um determinado grau de risco associado e que a aceitação de um risco por cada participante no processo depende sempre da sua própria percepção de risco e pode variar muito, dependendo de inúmeros factores. Como um dos intervenientes neste processo, o fabricante avalia a segurança do dispositivo médico e decide a aceitação ou não dos riscos tendo em conta, geralmente, o estado da arte de modo a poder determinar a aptidão deste dispositivo médico para cumprir o seu objectivo. O principal objectivo desta pesquisa é a aplicação de um sistema de gestão de risco baseado na ISO 14971 para a Medbone® Medical Devices, um fabricante de dispositivos médicos ortopédicos. É utilizado o modelo de Gestão de Risco do Ciclo de Vida do Produto. Este modelo dá uma análise analítica dos riscos e garante que o conhecimento e experiência adquiridos durante o processo estão sempre presentes em todas as decisões. Este trabalho torna-se bastante relevante devido ao aumento do número de fracturas que advém de acidentes e doenças degenerativas. O resultado desta pesquisa é um relatório de gestão de risco, baseado no ciclo de vida dos produtos fabricados pela Medbone ® Medical Devices., en=The concepts of risk management are particularly important in relation to medical devices for orthopaedic and dentistry implants as these products are to be applied in people and also because there is a great variety of stakeholders and all stakeholders need to understand that the use of a medical device entails some degree of risk and each stakeholder’s perception of the risk can vary greatly depending of many factors. As one of the stakeholders, the manufacturer makes judgments relating to safety of a medical device, including the acceptability of the risks, taking into account the generally accepted state of the art in order to determine the suitability of a medical device to be placed on the market for its intended use. The main goal of the present research is to apply a risk management system based on ISO 14971 to Medbone® Medical Devices, an orthopaedic medical devices manufacturer. The Whole Life Cycle Risk Management model is used. This model gives a framework for risk analysis and management and guarantees that acquired knowledge and expertise are always present in the decision process. The research is relevant due to the increasing number of bone fractures as a result of accidents and degenerative bone diseases. The result of this research is a risk management report, concerning the whole life cycle of the products manufactured by Medbone® Medical Devices.}

Discussão: julho 9, 2013, 18:0

Orientação

AUTOR

Rita Santana Lopes Nunes Anunciacao (ist162826)

CO-ORIENTADOR

Cláudia Ranito

Medbone – Medical Devices

Engenheira

ORIENTADOR

Maria Teresa Romeiras de Lemos

Departamento de Engenharia e Gestão (DEG)

Professor Associado