Dissertação
Implementation of an anti-counterfeiting device - enhancing supply chain robustness by a Risk management approach EVALUATED
O fenómeno global da falsificação de medicamentos está a aumentar com cada vez mais medicamentos a serem alvos da contrafacção. Desta forma, a UE adoptou uma nova Directiva sobre a falsificação de medicamentos como forma de fortalecer a protecção aos pacientes. O objectivo desta é prevenir a entrada de medicamentos falsificados nas cadeias de medicamentos legais e consequentemente a exposição dos mesmos aos pacientes. Introduz medidas de controlo e segurança transversais a toda a cadeia de medicamentos, tal como a obrigação de implementação de sistemas de segurança. Entrou em vigor a 21 de Julho de 2011 sendo que os Estados Membros tiveram de começar a implementar estas medidas em Janeiro de 2013. As cadeias de distribuição da Industria farmacêutica são naturalmente complexas existindo um potencial aumento de custos relacionado com a implementação de um dispositivo anti-contrafacção. Assim, este problema não poderá ser abordado de uma única forma sendo sugerida a adopção de uma abordagem por Gestão de Risco. Este tese apresenta um método de implementação de Gestão de Risco nas cadeias do medicamento(da OM Pharma). Baseia-se no modelo proposto pela ICH Q9 fazendo uso das ferramentas da qualidade mais básicas, para uma primeira iteração. Este modelo permite a identificação e análise dos potenciais riscos das 3 principais cadeias de medicamentos apresentando soluções para aumentar o seu grau de protecção. Tal é materializado pela implementação de dispositivos anti-contrafacção escolhidos por um método que relaciona o risco global de contrafacção, o potencial para causar dano e os custos do processo de implementação.
dezembro 11, 2013, 10:15
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