Dissertação
Multivariate data analysis applied to Stability studies of Pharmaceutical Injectable Products EVALUATED
A qualidade dos medicamentos farmacêuticos depende de vários factores, nomeadamente, o medicamento, a formulação, a relação qualidade/ pureza do princípio activo, os excipientes utilizados, os materiais de embalagem primária, o processo de fabrico e controlo do comportamento do medicamento durante o prazo de validade. A abordagem realizada consiste em três casos de estudos. O primeiro caso descreve a comparação dos resultados de estabilidade para o medicamento para três diferentes tipos de rolhas de borracha (Omniflex, Chlorobuthyl e Bromobuthyl) com base nos resultados de estabilidade acelerada até 3M (40 º C e 75% UR). Observou-se diferentes tendências em cada caso. O segundo caso estudado foi a avaliação de seis diferentes lotes (3 de cada apresentação) de medicamento durante o prazo de validade (até 36M a 25 º C ± 2 º C / 60% ± 5% UR). Para os três lotes considerados para cada apresentação (2 ml e 20 ml), foi verificado que o produto apresenta tendências dentro das especificações do produto acabado. O caso de estudo três consiste na avaliação de um desvio reportado na Hikma Portugal durante a transferência técnica de um método analítico para. A fim de investigar o desvio ocorrido, verificou-se que o método de validação não era robusto, que as colunas cromatográficas introduzem variabilidade nos resultados analíticos.
novembro 24, 2010, 8:30
Documentos da dissertação ainda não disponíveis publicamente
Orientação
ORIENTADOR
José Monteiro Cardoso de Menezes
Departamento de Engenharia Química e Biológica (DEQB)
Professor Auxiliar