Dissertação
Avaliação da contribuição do processo de Revisão de Qualidade de Produto (RQP) como ferramenta de melhoria contínua na Industria Farmacêutica EVALUATED
A implementação da Revisão de Qualidade de Produto (RQP) constitui um requisito regulamentar para todos os fabricantes de produtos farmacêuticos. As RQPs são revisões de qualidade periódicas dos produtos farmacêuticos com AIM (Autorização de Introdução no Mercado), incluindo os produtos de exportação. Esta tese tem como principais objectivos comparar os requisitos exigidos pelo FDA e pela EMA para estas revisões e avaliar a contribuição da RQP como ferramenta de melhoria contínua na Industria Farmacêutica. A RQP excede os requisitos do Annual Product Review (APR) do FDA, exigindo um maior número de requisitos de revisão e ampliando a revisão para incluir a eficácia das acções correctivas, os acordos técnicos e os registos dos compromissos pós-comercialização, entre outros. Idealmente elaborar-se-ia uma revisão de qualidade que reunisse as expectativas e requisitos das RQPs e dos APRs, obtendo-se um relatório de produto, o mais sólido e conciso possível. Da avaliação da contribuição da RQP, realizada com base no processo implementado na Merck Sharp & Dohme Ltd. (ex-Schering-Plough), constatou-se que estas revisões permitem verificar a consistência dos processos existentes, a adequação das especificações em uso e evidenciar tendências. Permitem, também, identificar melhorias de processos, determinar se os processos se mantêm validados ou se há necessidade de revalidação ou alterações ao processo/produto e servir de documentação de suporte aos pedidos de alteração de AIM. Esta capacidade multifacetada faz da RQP uma ferramenta de extrema eficácia no processo de melhoria da qualidade e da consistência dos processos que envolvem o ciclo de fabrico do medicamento.
dezembro 2, 2010, 8:30
Documentos da dissertação ainda não disponíveis publicamente
Orientação
ORIENTADOR
Maria das Mercedes Leote Tavares Esquível
Departamento de Engenharia Química e Biológica (DEQB)
Professor Auxiliar