Dissertação
Verificação do desenvolvimento e implementação do sistema de qualidade do processo de fabrico de medicamentos injectáveis liofilizados EVALUATED
Esta dissertação tem como objectivo avaliar o processo de fabrico de medicamentos injectáveis liofilizados e o sistema de qualidade desenvolvido e implementado na fábrica recentemente construída, na empresa ABC Farmacêutica. Num processo para a produção de medicamentos, deve ser assegurado o seu funcionamento de forma efectiva e a produção consistente de um produto com as especificações e atributos de qualidade predeterminados. Para isso ser garantindo, deve estar correctamente implementado um sistema de qualidade. Neste, através da realização de validações, será provado por meio de evidência documental que qualquer sistema, equipamento, procedimento e actividade do processo de fabrico, conduz aos resultados expectáveis e é projectado de acordo com os requerimentos das boas práticas de fabrico. Ao longo deste trabalho foram definidos e caracterizados o tipo de infra-estruturas, o meio envolvente e os equipamentos requeridos para o funcionamento do processo de fabrico em causa e descritas as respectivas validações. Foi feito, em maior detalhe, a descrição da qualificação do liofilizador, sendo evidenciada a sua qualificação de instalação, operação e desempenho. Por fim apresentou-se a validação de processo de um produto. Tendo os resultados obtidos sido conformes com as especificações, considera-se que o sistema de qualidade foi adequadamente implementado e o processo de fabrico funciona de forma efectiva. Consequentemente confere-se que todas as fases anteriores de qualificação e validação foram realizadas adequadamente, resultando um produto final com a qualidade requerida. Neste trabalho de modo a não ferir a confidencialidade da empresa, todas as informações sigilosas foram omissas e sempre que possível substituídas
dezembro 13, 2010, 11:0
Documentos da dissertação ainda não disponíveis publicamente
Orientação
ORIENTADOR
José Monteiro Cardoso de Menezes
Departamento de Engenharia Química e Biológica (DEQB)
Professor Auxiliar