Dissertação
Definição de estratégia Quality by Design (QbD) baseada em Process Analytical Technology (PAT) no desenvolvimento e produção de medicamentos genéricos EVALUATED
A definição duma estratégia Quality by Design (QbD) baseada em Process Analytical Technology (PAT) pretende apoiar as empresas faramcêuticas na necessidade implicíta de actualização, para serem competitivas num mercado em constante evolução. É apresentada uma abordagem simplificada e resumida do case study elaborado pelo grupo de trabalho CMC-IM [1], em que é descrito o desenvolvimento de produto e processo para o produto inovador ? Acetriptan comprimidos. Neste case study são aplicadas as guidelines da ICH Q8, Q9 e Q10. Este artigo estuda os requisitos em QbD e as ferramentas PAT a aplicar no desenvolvimento e produção de medicamentos genéricos. É descrita uma análise detalhada do desenvolvimento de formulação, do desenvolvimento de processo e da optimização de processo para um medicamento genérico segundo uma estratégia QbD. As ferramentas PAT são seleccionadas especificamente para cada fase do desenvolvimento farmacêutico. Este estudo permite compreender a estratégia mais adequada a aplicar aos medicamentos genéricos versus os medicamentos inovadores e destacar a importância das ferramentas PAT nesta estratégia.
novembro 16, 2010, 15:0
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Orientação
ORIENTADOR
José Monteiro Cardoso de Menezes
Departamento de Engenharia Química e Biológica (DEQB)
Professor Auxiliar