Dissertação
Driving Digitalisation in the Medical Device Industry: integrating QRM and KM EVALUATED
A indústria dos dispositivos médicos é reconhecida pelas suas inovações que permitem melhorar, muitas vezes, o rumo da vida das pessoas. No entanto, a indústria não tem aderido plenamente aos avanços da era digital na área da gestão dos riscos, o qual é um requisito regulamentar na maioria dos países e sem o qual não é possível obter aprovação para comercialização. Atualmente, a indústria ainda depende de ferramentas tradicionais como o Microsoft Word, o Excel ou mesmo de sistemas de documentação em papel para a gestão dos riscos. Consequentemente, a indústria dos dispositivos médicos precisa urgentemente de avançar para soluções de software digital concebidas especificamente para as suas necessidades específicas. Além disso, os desafios colocados pelo novo Regulamento Europeu 2017/745 exigem uma solução eficaz para a indústria dos dispositivos médicos. O objetivo desta dissertação era colmatar esta lacuna, adaptando uma plataforma de gestão de risco digital existente à indústria de dispositivos médicos, tentando, sempre que possível, integrar a gestão dos riscos com a gestão do conhecimento. Esta integração representa uma área relativamente inexplorada na indústria de dispositivos médicos. No entanto, foi possível propor um fluxo de trabalho e foi avaliada a sua viabilidade através de um caso de estudo. Este tipo de solução poderá permitir acelerar o lançamento dos produtos no mercado, fazendo com que os dispositivos médicos cheguem aos pacientes mais rapidamente, garantindo a sua qualidade ao longo de todo o seu ciclo de vida.
novembro 24, 2023, 16:0
Documentos da dissertação ainda não disponíveis publicamente
Orientação
ORIENTADOR
Carla da Conceição Caramujo Rocha de Carvalho
Departamento de Bioengenharia (DBE)
Professor Auxiliar
