Dissertação
Beyond the Pandemic: Navigating Non-Compliance Reports and Risk Management Practices in the Pharmaceutical Sector EVALUATED
A indústria farmacêutica, conhecida por priorizar a segurança do paciente e a qualidade dos produtos, passou por uma transformação estimulada pela crise sanitária global. Esta tese investiga relatórios de não conformidade pós-pandemia na indústria farmacêutica, examina o potencial das estratégias de gestão de risco de qualidade e dos princípios da Indústria 5.0 para melhorar a conformidade regulatória e reúne insights da pandemia para identificar estratégias para melhoria na conformidade regulatória. Foi realizada uma avaliação dos relatórios da FDA e da EMA para os anos de 2022 a 2023. Houve uma diminuição notável nas inspeções da FDA pós-pandemia, particularmente nas inspeções fora dos Estados Unidos. As violações identificadas destacam falhas nos procedimentos relativos ao controlo de qualidade, principalmente problemas em testes de matérias-primas, controlo de registos de lotes e resolução de desvios. As ações recomendadas pelos inspetores incluem um plano de avaliação e remediação das violações, revisão retrospetiva de resultados fora das especificações e maior foco nos desafios de validação de processos, especialmente entre fabricantes de medicamentos estéreis. A indústria farmacêutica pode beneficiar das novas tecnologias digitais e de tomadas de decisão baseadas no risco para deteção precoce de problemas, monitorização em tempo real e alocação de recursos com base no risco. As ferramentas digitais contribuem para melhorar a rastreabilidade e a gestão proativa de riscos. O objetivo desta tese foi atingido, fornecendo perspetivas sobre a interação entre a gestão do risco, Indústria 5.0 e conformidade regulatória, reconhecendo os seus desafios e o caminho da indústria para o futuro.
novembro 14, 2023, 9:0
Documentos da dissertação ainda não disponíveis publicamente
Orientação
ORIENTADOR
Carla da Conceição Caramujo Rocha de Carvalho
Departamento de Bioengenharia (DBE)
Professor Auxiliar