Dissertação
GMP Compliance on Ophthalmics: Analysis of EMA and FDA inspections deviations EVALUATED
A indústria farmacêutica é uma das indústrias mais reguladas no mundo. As entidades reguladoras, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Federal Drug Administration (FDA), realizam inspeções regulares para avaliar se o processo de fabrico e a unidade fabril cumprem os requisitos legais. Como os requisitos das preparações oftálmicas são particularmente mais exigentes, que outras formas de farmacêuticas, o seu processo de fabrico é mais complexo e, por conseguinte, apresenta um maior risco de desvios. Para identificar os desafios do setor, relativamente ao cumprimento da regulamentação das entidades reguladoras Europeia e Americana, foram recolhidos dados da base de dados pública da FDA e através do pedido pelo Freedom of Information Act (FOIA) e pelo relatório de boas práticas de fabrico da EMA. Posteriormente, foi analisada, sistematizada por categorias, e verificada. O desvio mais comum encontrado está associado à categoria Procedimentos nas inspeções da EMA (31,1%) e da FDA (42%). Numa análise mais aprofundada dos dados das inspeções da FDA, os procedimentos foram a causa principal de desvio, dado que na maioria das vezes os procedimentos não se encontravam escritos (33%) e aqueles que estavam não foram seguidos (18%). A categoria Registos, correspondente a 30% de todos os desvios nas inspeções da FDA, é a segunda categoria mais prevalente, devido à falta de investigações (79%). A análise sistemática identifica os principais desvios encontrados nas inspeções oftálmicas. Desta forma, os produtores de produtos oftalmológicos podem estar mais atentos a estes aspetos e melhor preparados no caso de uma inspeção.
novembro 17, 2021, 9:30
Publicação
Obra sujeita a Direitos de Autor
Orientação
ORIENTADOR
Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa
Especialista em Indústria Farmacêutica
