Dissertação
Studies on removal of genotoxic impurities from pharmaceuticals streams using polybenzimidazole membrane adsorbers EVALUATED
Indústria farmacêutica e agências reguladoras têm demonstrado avanços no campo de estudo da genotoxicidade ao longo dos anos. Esta evolução pretende reduzir os níveis genotóxicos nos produtos farmacêuticos para não comprometer a saúde dos pacientes, podendo recorrer-se a processos de purificação. Contudo, apesar de haver a redução dos níveis de impureza genotóxica (GTI) até aos impostos, estes processos podem levar a perdas significativas de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA). Assim, ao produzir um IFA seguro, o rendimento dessa produção poderia ficar comprometido, resultando em perdas económicas. Portanto, o desenvolvimento de um processo de purificação adequado é obrigatório, devendo este ser capaz de promover uma remoção eficiente do GTI, obedecendo ao valor do limiar toxicológico geral (TTC), e garantir uma perda de IFA mínima, preferencialmente abaixo dos 10%. Assim, esta tese foca-se na implementação de um processo de purificação por adsorção, usando membranas de polibenzimidazolo (PBI) como adsorventes. É reportada a avaliação da sua capacidade para remover seletivamente um GTI e uma possível estratégia de purificação de IFA é sugerida. Com o objetivo de mitigar as perdas de IFA e regenerar a membrana, um passo de pós-ligação foi aplicado dentro desta estratégia e avaliado. Os resultados obtidos sugerem que as membranas e a estratégia adotada não permitiram obter um processo de purificação eficaz devido ao baixo limite de GTI imposto para Roxitromicina (IFA selecionado). Contudo, H2O a pH 1.2 para regeneração quando 4-dimetilaminopiridina é o GTI em estudo e H2O a pH 13 para eluir metilo p-toluenossulfonato da membrana apresentaram bons resultados.
dezembro 2, 2021, 10:30
Publicação
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Orientação
ORIENTADOR
Departamento de Bioengenharia (DBE)
Professor Auxiliar Convidado
