Dissertação
Avaliação e Controlo do Risco de Contaminação Cruzada num Processo Produtivo de Medicamentos Citotóxicos Injetáveis EVALUATED
A contaminação cruzada (CC) na indústria farmacêutica pode colocar a vida dos doentes em risco e ter um impacto negativo na saúde dos trabalhadores. Esta dissertação teve como objetivo descrever a conceção das instalações de uma fábrica de medicamentos citotóxicos líquidos e liofilizados e o seu processo de produção, avaliar o risco de CC e verificar a eficácia dos controlos existentes na prevenção da CC. Para avaliar o risco de CC foi aplicada uma abordagem de Gestão do Risco para a Qualidade (QRM). Para este efeito foi utilizada a Análise dos Modos de Falha e dos seus Efeitos (FMEA) e Diagramas de Causa e Efeito. Para confirmar o controlo do risco de CC, foram criados dois protocolos de monitorização da contaminação. Após a FMEA, foram identificados 87 riscos de CC, entre os quais 88% foram classificados como de prioridade baixa, 5% como de prioridade média e 7% como de prioridade alta. O Protocolo de Monitorização da Contaminação entre a Linha 2 e a Linha 1 foi concebido para serem recolhidas 39 amostras após a preparação, enchimento e capsulagem. O Protocolo de Verificação do Procedimento de Limpeza na Linha 2 foi concebido para serem recolhidas 23 amostras após a produção e limpeza. Apesar de não ter sido possível implementar os protocolos, foi realizada uma previsão sobre as áreas contaminadas considerando a FMEA. Para uma fábrica conseguir conter substâncias citotóxicas e prevenir a CC, são precisos controlos técnicos, controlos organizacionais, um sistema de QRM robusto e uma estratégia de monitorização da contaminação.
novembro 22, 2023, 11:0
Documentos da dissertação ainda não disponíveis publicamente
Orientação
ORIENTADOR
Carla da Conceição Caramujo Rocha de Carvalho
Departamento de Bioengenharia (DBE)
Professor Auxiliar
