Disciplina Curricular
Tecnologia Analítica de Processos TAP
Mestrado Bolonha em Engenharia Farmacêutica - MEFarm 2008
Contextos
Grupo: MEFarm 2008 > 2º Ciclo > Engenharia Biomolecular e de Bioprocessos
Período:
Peso
7.5 (para cálculo da média)
Objectivos
Dotar os alunos de competências na utilização de modernas ferramentas de monitorização, supervisão e controlo de processos, numa dupla perspectiva de melhoria contínua (por reforço do conhecimento em processos existentes) e de aceleração à prototipagem e scale-up de novos processos. Os conhecimentos adquiridos serão testados na elaboração de um plano de implementação PAT e respectiva simulação de submissão às autoridades regulatórias.
Programa
1.As Guidances da ICH Q8 & Q9 2.Conceitos e Terminologia PAT: QbD, Design-Space, Fingerprinting, etc 3.A Toolbox PAT: Monitorização, Quimiometria, Supervisão e Diagnóstico 4.Abordagens Baseadas na Gestão do Risco 5.Processos Batch (Descontínuos): Múltiplas execuções do mesmo processo 6.Trajectórias Nominais: Uni e Multivariadas do Processo e suas Especificações 7.Processamento Batch Consecutivo (multi-stage vs plant-wide) 8.Técnicas Multi-Bloco de Descrição de Processos Distribuídos 9.Análise para Compreensão vs Modelação para Controlo Operatório 10.Processos Contínuos 11.Intervalos de Confiança e Cartas de Controlo Multivariadas 12.Gráficos de Contribuições de Variáveis e Diagnóstico de Desvios 13.Visualização do Desempenho Global 14.Metodologias disponíveis: aplicabilidade, vantagens e desvantagens 15.Tipos e Níveis de Especificações de Qualidade: Pontos Críticos de Controlo 16.Exemplos 17.Concepção, Desenvolvimento e Implementação 18.Casos de Implementação 19.Elaboração de uma Submissão PAT & Aspectos Regulamentares
Metodologia de avaliação
Aulas teóricas apoiadas em slides powerpoint sobre os tópicos do programa (50% do tempo de contacto). Grupos de trabalho (2-3 alunos) e realização de um trabalho de modelação e simulação com software. A avaliação é feita por trabalhos em grupos de 2 alunos. É feita uma apresentação sumária pelos alunos dos resultados obtidos, com uma discussão pública, sobre a sua execução. A nota final é o resultado do desempenho médio do grupo na execução do trabalho e respectiva apresentação e discussão. Durante o semestre os alunos têm 2 períodos semanais para tirar dúvidas com o docente.