Programa

Tecnologia Analítica de Processos

Mestrado Bolonha em Engenharia Farmacêutica

Programa

1.As Guidances da ICH Q8 & Q9 2.Conceitos e Terminologia PAT: QbD, Design-Space, Fingerprinting, etc 3.A Toolbox PAT: Monitorização, Quimiometria, Supervisão e Diagnóstico 4.Abordagens Baseadas na Gestão do Risco 5.Processos Batch (Descontínuos): Múltiplas execuções do mesmo processo 6.Trajectórias Nominais: Uni e Multivariadas do Processo e suas Especificações 7.Processamento Batch Consecutivo (multi-stage vs plant-wide) 8.Técnicas Multi-Bloco de Descrição de Processos Distribuídos 9.Análise para Compreensão vs Modelação para Controlo Operatório 10.Processos Contínuos 11.Intervalos de Confiança e Cartas de Controlo Multivariadas 12.Gráficos de Contribuições de Variáveis e Diagnóstico de Desvios 13.Visualização do Desempenho Global 14.Metodologias disponíveis: aplicabilidade, vantagens e desvantagens 15.Tipos e Níveis de Especificações de Qualidade: Pontos Críticos de Controlo 16.Exemplos 17.Concepção, Desenvolvimento e Implementação 18.Casos de Implementação 19.Elaboração de uma Submissão PAT & Aspectos Regulamentares