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Dissertação

{pt=Sistema de Gestão de Qualidade numa Indústria de Dispositivos Médicos - O Caso da PLUX, Wireless Biosignals, SA} {} EVALUATED

Detalhes: {pt=Num mercado onde atualmente, os avanços da tecnologia se juntam à investigação biomédica no sentido de desenvolver novas soluções médicas, e nomeadamente no desenvolvimento de Dispositivos Médicos para a reabilitação humana, torna-se necessária a prática da gestão de qualidade nas empresas e, com ela, a existência de um Sistema de Gestão de Qualidade bem estruturado e atualizado. É neste contexto que surge este caso de estudo e o trabalho desenvolvido na PLUX, Wireless Biosignals, empresa produtora de Dispositivos Médicos para a reabilitação, desporto e investigação. Dado que se encontra a lançar para o mercado uma nova versão do seu dispositivo principal, PhysioPlux, vê-se obrigada a atualizar o seu Sistema de Gestão de Qualidade. Todos os processos e procedimentos documentados deverão estar de acordo com os praticados e, para poderem ser comercializados, deverão existir de acordo com a legislação e normas adotadas. Numa primeira fase, este trabalho trata de descrever o caso de estudo e os objetivos a que se propõe. Posteriormente é apresentada uma revisão bibliográfica onde se abordam os temas: Dispositivos Médicos sem fios; Tecnologias, Métodos e Melhoria; Gestão de Qualidade; Marcação CE de Dispositivos Médicos; Sistema de Gestão de Qualidade. A atualização do Sistema de Gestão de Qualidade da PLUX é feita procedendo à análise de informação obtida na empresa e através do estudo da legislação europeia existente bem como as normas dedicadas a Dispositivos Médicos. Para a resolução do caso de estudo pretende-se desenvolver diversas propostas de atualização ao Sistema de Gestão de Qualidade da PLUX. , en=In a market where advances in technology come together with biomedical research in order to develop new medical solutions, in particular the development of medical devices for human rehabilitation, the practice of quality management becomes mandatory within the company and thus, the existence of a well-structured and updated Quality Management System is necessary. It is in this context that emerges this case study and the work developed at PLUX, Wireless Biosignals emerges. PLUX is a company that produces medical devices for rehabilitation, sports and research, that is currently launching into the market a new version of its main device, PhysioPlux, and is, therefore, required to update its Quality Management System. All documented processes and procedures must be in agreement with the ones practiced and, in order to be sold, must be in accordance with the legislation and adopted harmonized standards. This work starts by describing the case study and the proposed objectives. Subsequently a literature review is presented, where the following themes are approached: Medical Devices; Technologies, Methods and Optimization; Quality Management; EC Marking of Medical Devices; Quality Management System. Updating the Quality Management System is done through the analysis of information obtained from the company and through the study of the existing European legislation as well as the harmonized standards dedicated to Medical Devices. This thesis aims to offer PLUX a set of solutions for the updating and optimization of their Quality Management System. }
Keywords: {pt=Gestão de Qualidade, Sistemas de Gestão de Qualidade, PLUX, Marcação CE, ISO 13485, Dispositivos Médicos, en=Quality Management, Quality Management System, PLUX, EC Mark, ISO 13485, Medical Devices}

Discussão: novembro 15, 2013, 15:0