Dissertação
{en=Electronic Data Capture in clinical trials: Interface design and evaluation and system validation} {en=Interface design and evaluation and system validation} EVALUATED
{pt=O projecto consistiu em desenvolver uma interface para um sistema de captura electrónica de dados (EDC) usado num ensaio clínico de biodisponibilidade, avaliar o processo de EDC e desenvolver um protocolo de validação aplicável a um sistema de farmacovigilância presentemente em uso. Foi criada uma base de dados e uma interface para hospedar vários ensaios clínicos usando uma arquitectura three-tier e um cliente fino acessível via web. Foi desenvolvido um plano de validação tendo em conta o risco inerente à base de dados de farmacovigilância e os seus requisitos. Criaram-se nove testes, executados de acordo com um plano de testes para avaliar o estado de validação do sistema. Os erros de transcrição do processo em papel foram 1.2/1000 (entrada dupla de dados) e 5.91/1000 (entrada simples). O EDC eliminou este passo e, consequentemente, os erros de transcrição. O número de queries diminuiu 58.4% no processo EDC e foram resolvidos 17.5 vezes mais depressa. O tempo total do projecto aumentou 2.07 vezes. O tempo desde o último procedimento clínico até ao encerramento da b.d. diminuiu 38%. Houve um aumento geral nos indicadores de performance e de qualidade no protótipo EDC, exceptuando no tempo total do projecto. Os sistemas EDC devem ser desenhados para que as modificações à b.d. e interface sejam mínimas na aplicação a ensaios clínicos subsequentes. Sete dos nove casos de teste de validação foram bem sucedidos. O sistema de farmacovigilância foi validado, tendo sido feitas sugestões em relação ao treino dos utilizadores do sistema. , en= The objective of this project was to develop an interface for a tailored EDC system to be used in a bioavailability clinical trial, to benchmark the EDC process and to develop a validation protocol that could be applied to a currently active pharmacovigilance system. A database structure that can host multiple clinical trials was created and an interface to access it was implemented, using a three tier architecture and a thin client web interface to access the database. A validation plan was developed taking in consideration the pharmacovigilance database's risk and requirements. Nine test cases were created and executed as part of a test plan to assess the overall validated state of the system. Paper based transcription errors' rate was 1.2/1000 (double data entry) and 5.91/1000 (single data entry). EDC eliminated this step and therefore transcription errors. The number of queries dropped 58.4% when using EDC and they were resolved 17.5 times faster, while the time from beginning of the project until database lock increased 2.07 times. The time from last clinical procedure to database lock decreased 38% . There was an overall gain in every performance and quality benchmark conducted in the EDC test, except in the total project time. EDC systems should be designed so that modifications are minimal on subsequent clinical trial projects. Seven of the nine test cases were successful. The pharmacovigilance system database was validated and suggestions were made in order to train users to operate with the system and overcome its weaknesses. }
novembro 23, 2008, 14:0
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