Dissertação

Sistema de Gestão de Qualidade numa Indústria de Dispositivos Médicos - O Caso da PLUX, Wireless Biosignals, SA EVALUATED

Num mercado onde atualmente, os avanços da tecnologia se juntam à investigação biomédica no sentido de desenvolver novas soluções médicas, e nomeadamente no desenvolvimento de Dispositivos Médicos para a reabilitação humana, torna-se necessária a prática da gestão de qualidade nas empresas e, com ela, a existência de um Sistema de Gestão de Qualidade bem estruturado e atualizado. É neste contexto que surge este caso de estudo e o trabalho desenvolvido na PLUX, Wireless Biosignals, empresa produtora de Dispositivos Médicos para a reabilitação, desporto e investigação. Dado que se encontra a lançar para o mercado uma nova versão do seu dispositivo principal, PhysioPlux, vê-se obrigada a atualizar o seu Sistema de Gestão de Qualidade. Todos os processos e procedimentos documentados deverão estar de acordo com os praticados e, para poderem ser comercializados, deverão existir de acordo com a legislação e normas adotadas. Numa primeira fase, este trabalho trata de descrever o caso de estudo e os objetivos a que se propõe. Posteriormente é apresentada uma revisão bibliográfica onde se abordam os temas: Dispositivos Médicos sem fios; Tecnologias, Métodos e Melhoria; Gestão de Qualidade; Marcação CE de Dispositivos Médicos; Sistema de Gestão de Qualidade. A atualização do Sistema de Gestão de Qualidade da PLUX é feita procedendo à análise de informação obtida na empresa e através do estudo da legislação europeia existente bem como as normas dedicadas a Dispositivos Médicos. Para a resolução do caso de estudo pretende-se desenvolver diversas propostas de atualização ao Sistema de Gestão de Qualidade da PLUX.
Gestão de Qualidade, Sistemas de Gestão de Qualidade, PLUX, Marcação CE, ISO 13485, Dispositivos Médicos

Novembro 15, 2013, 15:0

Publicação

Obra sujeita a Direitos de Autor

Orientação

CO-ORIENTADOR

Hugo Filipe Silveira Gamboa

Faculdade de Ciências de Tecnologia da Universidade Nova de Lisboa

Professor Auxiliar

ORIENTADOR

Fernando Henrique De Carvalho Cruz

Departamento de Engenharia e Gestão (DEG)

Professor Auxiliar