Dissertação
A Quality by Design approach on pharmaceutical development of magnesium dosage forms: Tablet and oral solution EVALUATED
Diferentes abordagens podem ser aplicadas ao desenvolvimento de formas farmacêuticas. No entanto, nos últimos anos, uma abordagem sistemáica mais conhecida como Quality by Design (QbD), tem vindo a ser fortemente recomendada e analisada pelas entidades reguladoras: European Medicine Agency (EMA) e Food and Drug Administration (FDA). Especificamente, a promoção desta abordagem começou com o reconhecimento por parte destas entidades de que a qualidade deve ser incorporada no produto farmacêutico e de que o aumento do número de testes ao produto acabado não implica, necessariamente, a melhoria da qualidade do produto. O objetivo do presente trabalho é desenvolver formas farmacêuticas contendo magnésio, comprimidos e soluções orais, considerando a abordagem QbD. Desta forma, vários conceitos e ferramentas inerentes a esta abordagem foram aplicados, nomeadamente, definição do Quality Target Product Profile (QTPP), avaliação de risco e delineamento experimental. O delineamento experimental foi executado de forma a avaliar o efeito da variaçãoo da composição das formas farmacêuticas nos atributos críticos de qualidade de cada produto. Em relação ao desenvolvimento dos comprimidos, estudou-se principalmente o impacto da variação na concentração dos excipientes: deslizante, lubrificante e desagregante, nos atributos: aparência, desagregação e friabilidade. Desta forma, foi possível otimizar a formulação dos comprimidos e cumprir com os atributos estabelecidos no QTPP, obtendo-se assim comprimidos de libertação imediata com a qualidade desejada. Por sua vez, o desenvolvimento da solução oral passou pela realizaçã de um delineamento experimental que permitiu selecionar a combinação de excipientes que melhor se adequa aos critérios pré-estabelecidos de aparência, sabor e pH.
novembro 26, 2019, 16:0
Publicação
Obra sujeita a Direitos de Autor
Orientação
ORIENTADOR
Margarida Maria Portela Correia dos Santos Romão
Departamento de Engenharia Química (DEQ)
Professor Associado