Dissertação
Desenvolvimento acelerado de formulações através de metodologias expeditas para análise qualitativa de formas sólidas e semi-sólidas EVALUATED
Apesar dos progressos tecnológicos existentes no âmbito do desenvolvimento de produtos farmacêuticos, a sua aplicação ainda assenta numa forte base empírica, levando a grande consumo de recursos e de tempo. A presente dissertação tem como finalidade apresentar um processo de desenvolvimento acelerado de genéricos através de metodologias expeditas, com o objetivo de apresentar uma formulação através de engenharia reversa aplicada ao produto de referência, fornecendo uma abordagem mais direcionada no seu desenvolvimento, no intuito de conceber produtos genéricos de uma forma robusta e eficiente. O produto de referência foi a pomada Zovirax 5%, composta por 5%(m/m) de aciclovir e 95%(m/m) de base-PEG. A abordagem qualitativa foi realizada recorrendo à espectrometria de massa e à cromatografia gasosa, realizando-se um delineamento experimental para planificar a metodologia a seguir para desenvolver uma análise quantitativa. A análise quantitativa foi baseada na espetroscopia de infravermelho próximo. A aferição da composição qualitativa foi conseguida pela análise multivariada aplicada a espetros de amostras produzidas de acordo com um delineamento experimental a lotes do produto de referência. Metodologias baseadas na análise de componentes principais e classificação hierárquica foram utilizadas para estimar a composição quantitativa da formulação alvo. Os resultados permitiram determinar a composição da base-PEG (mistura de PEG300 e PEG1500) assim como a sua proporção relativa. A metodologia utilizada demonstrou ser eficiente tanto ao nível da aferição da composição como da quantificação, permitindo ainda uma fácil extrapolação para outros produtos, sendo assim uma abordagem adequada de apoio ao desenvolvimento acelerado de produtos genéricos.
novembro 7, 2017, 16:0
Publicação
Obra sujeita a Direitos de Autor
Orientação
ORIENTADOR
João Pedro Martins de Almeida Lopes
Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa
Professor Auxiliar