Dissertação
A Comparative Study of the In Vitro Dissolution Profiles Of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms EVALUATED
O estudo atual faz parte do projeto de transferência de tecnologia do produto, o produto foi desenvolvido pela empresa farmacêutica Labatec Pharma S.A., para depois ser transferido para a Labatec Farmacêutica S.A., um dos requisitos de rotina das autoridades de saúde para comprovar a equivalência de desempenho, é submeter a comparação de perfis de dissolução, entre os lotes de produtos fabricados no site português, contra o produto comercializado atualmente produzido pelo site suíço. Os perfis de dissolução são também um requisito para outros mercados, tais como o Médio Oriente e a região do Norte de África (região MENA) para fornecer uma comparação de perfis de dissolução entre os lotes de produtos produzidos em diferentes locais de produção. Nesta atividade de Transferência de Tecnologia, o objetivo é obter e manter autorização de fabrico para a nova unidade industrial em Portugal, segundo os requisitos em vigor para os mercados da MEMA, como por exemplo a Jordânia. Por este motivo, foram efetuados testes para caracterizar o perfil de dissolução sob diversas condições de pH 1.2, 4.5 e 6.8 para mimetizar as condições digestivas gástricas e intestinais. Foram efetuados doseamentos em diferentes tempos (5,10,15, 25 e 30 minutos), permitindo a verificação de similaridade de perfis entre as formulações de teste e de referência, sendo informação relevante para integrar o processo de registo da instalação fabril.
dezembro 2, 2021, 10:0
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Orientação
