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Dissertação

Technology Transfer a Risk Management Approach: Eye Drops Case Study EVALUATED

Detalhes: Atualmente, a área de negócios das empresas farmacêuticas é cada vez mais abrangente, o que implica que as empresas têm de se adaptar e adotar novas estratégias, tais como parcerias, exportação, pesquisa de novos produtos, aumento da escala de produção, entre outras. Desta forma, o objetivo do desenvolvimento desta tese passou por contribuir para o aumento de conhecimento da transferência de tecnologia na indústria farmacêutica, mais concretamente no Laboratório Edol, através da descrição do planeamento da transferência e documentação associada (contrato, proposta, plano de implementação e pacote), das principais fases do projeto (desenvolvimento do processo, avaliação das instalações, equipa de transferência, execução e qualificação) bem como a identificação de critérios de sucesso (comunicação, certeza, desafios, capacidade e compromisso), das principais barreiras (documentação incompleta, conhecimento insuficiente do processo, custos elevados) e das responsabilidades das partes envolvidas na transferência de tecnologia. Além disso foi desenvolvido um protocolo de validação do aumento de escala de produção de colírio com um lote industrial de 150 L que incluiu: os passos de fabrico, principais equipamentos utilizados, os passos críticos, o processo de recolha de amostras e os critérios de aceitação. Os resultados obtidos dos 3 lotes de validação mostraram que a produção de colírio de 150 L encontra-se validada. No fim, foi ainda feito uma análise de risco desta produção, de modo a identificar as etapas mais críticas (filtração esterilizante e enchimento asséptico) e uma avaliação das dificuldades que podem surgir aquando da transferência deste processo de fabrico para as novas instalações.
Keywords: Transferência de Tecnologia, Validação do Processo de Fabrico, Gestão de Risco

Discussão: novembro 27, 2019, 9:0