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Dissertação

Estudos de Estabilidade de Formas Farmacêuticas HPLC e controlo microbiológico EVALUATED

Detalhes: A execução de estudos de estabilidade revela-se da maior importância para a saúde pública por ser neles que assenta a informação base acerca da qualidade do produto, em função do tempo e das respetivas condições de armazenamento. O presente trabalho teve como objetivo a execução experimental de estudos de estabilidade para uma nova formulação β-lactâmica, sob a forma de suspensão oral extemporânea, os quais surgem como consequência do projeto de submissão de um novo dossier de Autorização de Introdução no Mercado. Os resultados destes estudos revelaram uma formulação farmacêutica estável, com pequenas oscilações ao longo do tempo de análise, sendo apenas verificada instabilidade em condições drásticas de Temperatura e Humidade Relativa (estudos de estabilidade acelerada). Nestes ensaios observaram-se alterações significativas relativas à aparência da nova formulação farmacêutica e ao conteúdo de Impureza F, um dos produtos de degradação da suspensão oral extemporânea. Nas condições de armazenamento associadas à zona climática onde irá ocorrer a comercialização, isto é, nas condições dos estudos de estabilidade a longo prazo (25 ºC : 60% HR) não foram verificadas alterações, durante todo o período de análise. Adicionalmente, foram extrapolados os dados para uma estimativa do seu prazo de validade, nestas condições de armazenamento, o qual se situou em 19 meses. Os resultados obtidos foram concordantes com o medicamento de referência, evidenciando que as opções galénicas adotadas na fase de desenvolvimento se adequam à qualidade necessária para que o medicamento possa ser comercializado, em condições controladas de conservação.
Keywords: Medicamento genérico, Suspensão Oral Extemporânea, β-lactâmico, Estudos de estabilidade, Prazo de Validade

Discussão: novembro 25, 2015, 18:0