Disciplina Curricular
Ciências e Tecnologias do Fabrico II CTF-II
Mestrado Bolonha em Engenharia Farmacêutica - MEFarm 2021
Contextos
Grupo: MEFarm 2021 > 2º Ciclo > Área Principal
Período:
Peso
6.0 (para cálculo da média)
Pré-requisitos
Qualquer estudante que tenha sido admitido num dos seguintes programas de 2º ciclo é elegível para este curso: MEFARM, MEQ, MEBIOL, MEBIOM ou MEAMBI.
Objectivos
Introduzir aos alunos modernas ferramentas de fabrico e desenvolvimento de processos farmacêuticos com base no design, análise e controlo do fabrico através de medições rápidas (ou seja, durante o processamento) de atributos críticos de qualidade e desempenho de materiais e processos, com o objetivo de garantir a qualidade do produto final. Apresenta aos alunos ferramentas de design de processos farmacêuticos (incluindo QbD), fabrico e gerenciamento do ciclo de vida, análise de risco em ambiente GMP e integrado em sistemas de qualidade validados. Os alunos são instruídos como lidar com grandes volumes de dados obtidos de processos / produtos, com ênfase na análise de processos e monitorização em tempo real. Paradigmas de fabrico farmacêutica, como fabrico contínuo e procedimentos de de liberação em tempo real. São promovidas discussões aprofundadas sobre as diretrizes e requisitos de qualidade relativos a submissão de pedidos de aprovação de novos produtos às autoridades reguladoras (foco no processo). As competências adquiridas anteriormente na unidade curricular de MST-I são fundamentais.
Programa
-Tecnologia analítica de processos: monitorazção em tempo real de processos farmacêuticos (síntese e formulação de medicamentos) -Ferramentas de tecnologia analítica de processos: a paleta e como lidar na prática -Processamento de grandes volumes de dados do processo / produto -Gestão e processamento de dados espectroscópicos. -Ambiente cGMP. -Ambiente regulatório (diretrizes de qualidade). Diretrizes de qualidade ICH. -Análise de processos de fabrico em descontínuo (lote). -Análise de risco de qualidade no contexto de desenvolvimento de processos de fabrico. -Desenvolvimento farmacêutico usando princípios QbD: obtenção de espaços de conhecimento. -Planear e executar planeamentos experimentais factoriais. -Fabricação contínua: básico, operação, monitorazação e controlo. -Libertação em tempo real. -Gestão o ciclo de vida de produtos farmacêuticos. -Indústria 4.0: ferramentas e objetivos.
Metodologia de avaliação
Monografia (20%): Os alunos apresentam oralmente um tema designado no início do curso. Os temas variam de princípios de fabrico, diretrizes de qualidade, monitorização. Mesa-redonda (20%): o corpo docente promove mesas-redondas sobre diretrizes de qualidade. Os alunos trabalham em grupos e atuam no papel de diferentes partes interessadas. Trabalho de laboratório (60%): os alunos recebem um trabalho de laboratório genérico e preparam um protocolo para execução no laboratório.
Componente de Competências Transversais
Esta unidade fornece as competências necessárias para ler, navegar e entender a legislação internacional de BPF e Sistemas de Qualidade, em várias regiões, em função das diferenças de cultura de qualidade e sua relação com a segurança do doente, garantia em termos de eficácia terapêutica e sua relação com qualidade do produto. Os alunos aprendem a interagir com as agências reguladoras. O idioma e a terminologia são aprimorados, pois os alunos têm várias origens a nível de formação superior anterior. Competências de apresentação de dados científicos (orais e escritos).
Componente Laboratorial
Aulas em laboratório de tecnologia farmacêutica (escala laboratorial) / equipamentos PAT e análise subsequente em um laboratório de informática. Utilização de um laboratório de tecnologia farmacêutica e laboratório de informática.
Componente de Programação e Computação
SIMCA (Sartorius). Matlab (Mathworks). Toolbox de quimiometria.
Princípios Éticos
Todos os membros de um grupo são responsáveis pelo trabalho do grupo. Em qualquer avaliação, todo aluno deve divulgar honestamente qualquer ajuda recebida e fontes usadas. Numa avaliação oral, todo aluno deverá ser capaz de apresentar e responder a perguntas sobre toda a avaliação.