Disciplina Curricular
Sistemas de Gestão da Qualidade I SGQ-I
Mestrado Bolonha em Engenharia Farmacêutica - MEFarm 2021
Contextos
Grupo: MEFarm 2021 > 2º Ciclo > Área Principal
Período:
Peso
6.0 (para cálculo da média)
Pré-requisitos
Qualquer aluno(a) que tenha sido admitido aos 2º Ciclos seguintes é elegível para frequentar esta UC: MIEBIOL, MEFARM, MEQ, MEBIOM, MEAMBI.
Objectivos
Fornecer os conceitos chave e as ferramentas base de Sistemas de Gestão da Qualidade modernos, usados na regulação do sector farmacêutico - a futuros profissionais das indústrias das ciências da vida, farmacêutica, química-fina e biomédica. Apresentar os guias e normas internacionais sobre regulamentação da qualidade, numa perspectiva de boas práticas de fabrico e de ciclo de vida.
Programa
Sete semanas lectivas, sete tópicos (um por semana) 1. Princípios e Definições: Qualidade na Indústria Farmacêutica, Garantia & Controlo de Qualidade, Gestão da Qualidade, Validação ao Longo do Ciclo de Vida, Visão Sistémica. 2. Boas Práticas de Fabrico (BPF ou GMP) e Sistemas de Gestão de Qualidade Farmacêutica Modernos (PQS ou QMS): Funções e Responsabilidades. 3. ICH, ISO & WHO: Guias de Qualidade e BPF (GMP). 4. Gestão de Qualidade na UE e EUA: Eudralex (Vol.4 Annexo 15 das BPFs) & Guias da FDA. 5. Relatórios APR/PQR (Annual Product Review ou Product Quality Review) e ‘Batch Review’. 6. Investigação de Desvios (RCA, root-cause analysis), Acções Correctivas & Preventivas (CAPA). 7. Gestão do Ciclo de Vida (LCM) e Melhoria Contínua.)
Metodologia de avaliação
Trabalho em Grupo (3 elementos) com avaliação por exposição e defesa públicas, até 4 semanas após a conclusão do período. É entregue um relatório do trabalho que consiste no elemento de avaliação (slides powerpoint com texto no campo dos comentários de cada slide).
Componente de Competências Transversais
Esta UC ajuda a entender a regulação e legislação exercida por diferentes autoridades internacionais sobre a Indústria Farmacêutica (de diferentes tipos, localizada em diferentes locais do globo). Em termos de competências transversais entenda-se o desenvolvimento de aptidões na interpretação de Legislação Nacional e Internacional sobre o sector farmacêutico e a capacidade de se considerarem diferentes perspectivas: societais, nacionais e culturais.
Componente Laboratorial
Não Aplicável
Componente de Programação e Computação
Não aplicável no sentido de Programação e Computação. A UC exige capacidades de pesquisa na Internet, de procura de informação e a capacidade de entender o que são Requisitos Funcionais de Projecto e as Especificações de diferentes plataformas de software comerciais (URS; FRS; FDS) disponíveis para a Indústria Farmacêutica.
Princípios Éticos
Todos os membros de um grupo são responsáveis pelo trabalho do grupo. Em qualquer avaliação, todo aluno deve divulgar honestamente qualquer ajuda recebida e fontes usadas. Numa avaliação oral, todo aluno deverá ser capaz de apresentar e responder a perguntas sobre toda a avaliação.