Dissertação

Whole Life Cycle Risk Management of Medical Devices EVALUATED

Os conceitos presentes na gestão de risco de dispositivos médicos são bastante importantes dado que são utilizados em seres humanos e também devido à grande variedade de fornecedores e utilizadores dos produtos sendo que todos os intervenientes neste processo devem ter consciência que o uso de dispositivos médicos tem sempre um determinado grau de risco associado e que a aceitação de um risco por cada participante no processo depende sempre da sua própria percepção de risco e pode variar muito, dependendo de inúmeros factores. Como um dos intervenientes neste processo, o fabricante avalia a segurança do dispositivo médico e decide a aceitação ou não dos riscos tendo em conta, geralmente, o estado da arte de modo a poder determinar a aptidão deste dispositivo médico para cumprir o seu objectivo. O principal objectivo desta pesquisa é a aplicação de um sistema de gestão de risco baseado na ISO 14971 para a Medbone® Medical Devices, um fabricante de dispositivos médicos ortopédicos. É utilizado o modelo de Gestão de Risco do Ciclo de Vida do Produto. Este modelo dá uma análise analítica dos riscos e garante que o conhecimento e experiência adquiridos durante o processo estão sempre presentes em todas as decisões. Este trabalho torna-se bastante relevante devido ao aumento do número de fracturas que advém de acidentes e doenças degenerativas. O resultado desta pesquisa é um relatório de gestão de risco, baseado no ciclo de vida dos produtos fabricados pela Medbone ® Medical Devices.
dispositivos médicos, gestão de risco, análise de risco

Julho 9, 2013, 18:0

Documentos da dissertação ainda não disponíveis publicamente

Orientação

CO-ORIENTADOR

Cláudia Ranito

Medbone – Medical Devices

Engenheira

ORIENTADOR

Maria Teresa Romeiras de Lemos

Departamento de Engenharia e Gestão (DEG)

Professor Associado