Dissertação

Desenvolvimento e Aplicação das Metodologias Regulamentadas de Validação de Limpeza na Indústria Farmacêutica Primária EVALUATED

A limpeza de instalações e equipamentos tem vindo a assumir-se como fulcral na produção farmacêutica, tornando-se a sua validação da máxima importância. A possibilidade de ocorrência de contaminações pode abater um processo de produção, podendo impedir ou reverter uma aprovação pelas entidades reguladoras, resultando em perdas elevadas de custos, recursos e tempo. Na empresa farmacêutica Cipan, pertencente ao grupo AtralCipan, essa exigência é repetidamente relembrada. Existe um enorme cuidado e atenção ao nível de limpeza dos equipamentos, para impedir qualquer tipo de contaminações, com foco nas contaminações cruzadas. Particularmente, este trabalho propôs-se a validar a limpeza dos equipamentos utilizados na produção de Princípios Activos na Cipan. Para isso, foi feito um levantamento de todas as áreas dos equipamentos utilizados na instalação, seguindo-se a identificação dos casos mais críticos. Este reconhecimento permitiu definir limites de aceitação, que possibilitaram o desenvolvimento de todo o trabalho experimental. A segunda parte deste trabalho, visava a análise das amostras recolhidas laboratorialmente, através da utilização do método analítico de HPLC, previamente validado. O objectivo desta pesquisa recai na determinação dos resíduos de Príncipio Activo, através da determinação das taxas de recuperação afectas. A comparação dos resultados permitiu aferir que as técnicas de limpeza em vigor não se encontram passíveis de validação, uma vez que os valores de taxas de recuperação obtidos se encontram abaixo dos critérios de validação estipulados. Além dos possíveis erros inerentes ao processos, pode incluir-se também a incerteza quanto à estabilidade da solução utilizada, que não foi passível de estudo.
Validação, Limpeza, Equipamentos, Produto, Princípio Activo, HPLC

Novembro 30, 2015, 10:30

Publicação

Obra sujeita a Direitos de Autor

Orientação

ORIENTADOR

Carlos Manuel Ferreira Reis Santos

CIPAN, Companhia Industrial Produtora de Antibióticos, S.A.

Especialista

ORIENTADOR

Maria da Conceição Monteiro André de Oliveira

Centro de Química Estrutural (CQE)

Doutora