Dissertação

cGMP activities in the context of a Contract Manufacturing Organization (CMO) EVALUATED

A indústria farmacêutica é um dos principais negócios em crescimento na última década. Dado o sucesso desta, todos os anos novos medicamentos são testados na expectativa de atingir um mercado de milhões de consumidores. Contudo, reconhecendo que o consumidor não consegue avaliar a segurança do produto, é necessário assegurar um sistema de gestão de qualidade baseado nas Boas Práticas de Fabrico (BPF/GMP). Neste trabalho, três actividades no âmbito das BPF foram desenvolvidas, as quais reflectem o core-business da GenIbet enquanto empresa biofarmacêutica certificada em GMP na fabricação por contrato. O primeiro projecto compreendeu a produção de um Banco Mestre de Células de uma linha celular mamífera caracterizada que expressava o factor de crescimento humano (hepatócito) recombinante (Z8F-HGF). O segundo focou-se nos diferentes aspectos da produção e certificação de um banco de células GMP de Salmonella enterica Paratyphi A. Finalmente, o terceiro abordou as fases essenciais no protocolo de qualificação necessárias à validação das máquinas de enchimento estéril e crimpagem (Flexicon FP50, FS10). À data de conclusão das actividades desta tese, não foi possível conseguir a produção do Banco Mestre de Células Z8F-HGF devido aos constrangimentos durante a análise de risco, conduzindo a um atraso nas datas previstas para a sua produção. De facto, a produção GMP do MCB só pode ser efectuada em Outubro. Quanto aos bancos de células de S. enterica, estes foram aprovados com sucesso e enviados para o cliente. Por último, relativamente ao processo de validação, ambos os equipamentos provaram cumprir os parâmetros necessários para qualificação.
Boas Práticas de Fabrico, rhHGF, Salmonella enterica Paratyphi A, Banco de Células Mestre, Banco de Células Limpo, Máquinas de Enchimento Estéril

Novembro 26, 2013, 16:0

Documentos da dissertação ainda não disponíveis publicamente

Orientação

CO-ORIENTADOR

Raquel dos Santos Fortunato

GenIBET Biopharmaceuticals

Doutora

ORIENTADOR

Duarte Miguel De França Teixeira dos Prazeres

Departamento de Bioengenharia (DBE)

Professor Associado