Dissertação
Validação de Sistemas informatizados EVALUATED
O presente trabalho foi desenvolvido no âmbito da validação de sistemas informatizados na indústria farmacêutica, que é um ambiente altamente regulamentado. As actividades desenvolvidas no decorrer de uma validação têm como principal objectivo garantir a segurança, eficácia e qualidade do produto final, e a integridade dos dados do sistema. Após implementação de uma estratégia de definição de prioridades de validação de sistemas informatizados, baseada numa cuidada análise de risco e definição do nível de impacto do sistema na qualidade do produto, encontrou-se os sistemas prioritários de sofrerem validação, três dos quais foram validados no pouco tempo disponível. Havia ainda dois sistemas com prioridade de validação elevada que já tinham sido previamente validados, mas, como sofreram alterações significativas, necessitavam de ser revalidados. A estratégia de validação utilizada em todos os sistemas informatizados foi uma validação retrospectiva, baseada no histórico de cada sistema. A estratégia de validação utilizada inclui a qualificação e teste das funcionalidades de cada sistema. Após as validações e revalidações, foi possível concluir que todos os sistemas se encontravam a funcionar correctamente, praticamente sem inconformidades, e que, consequentemente, os sistemas em causa se encontravam validados. Foi ainda implementada uma estratégia para poupar recursos na validação de sistemas informatizados de equipamentos analíticos, tal como aconselhado pelo guia de validação de sistemas informatizados (GAMP), em que a validação destes sistemas é assegurada pelas qualificações de equipamento periodicamente efectuadas conforme as normas da empresa.
junho 24, 2013, 9:30
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Orientação
