Dissertação

Implementação da Norma ISO 15378 na indústria de embalagens para a Farmacêutica: análise de risco a um dispositivo médico EVALUATED

A Neutroplast é uma empresa de fabrico de embalamento primário, fornecedora dos mercados farmacêuticos, certificada desde 2001 pela norma ISO 9001. O objectivo desta dissertação de mestrado foi a avaliação dos critérios para a implementação da norma ISO 15378:2010. Esta norma tem especial interesse pois permite incluir e certificar a utilização de GMP nos processos produtivo, permitindo chegar a mercados que respondem a exigências de regulamentações como as da FDA, que requerem GMP. Iniciou-se o processo através de uma análise dos requisitos específicos da norma e a verificação da extensão da sua implementação. Optou-se pela realização do trabalho na área da Análise de Risco, partindo de trabalhos previamente realizados e cruzando-os com dados de falhas de um produto específico, associando-as posteriormente com etapas do fluxograma de processo para elaboração de uma matriz da qualidade. A matriz da qualidade fornece informação sobre a ocorrência de não conformidades e o local do processo onde é gerada, permitindo uma melhor compreensão dos equipamentos, processo e produto. Permite ainda delinear uma estratégia de melhoria e optimização do processo, com incremento da produtividade, rentabilização dos recursos – matéria-prima, mão-de-obra, maquinaria e horas laborais -, e decréscimo dos custos, que levam inevitavelmente a um crescimento das margens de lucro. O objectivo deste processo é potenciar as acções de controlo preventivas de forma a caminhar no sentido de “zero defeitos” integrando, simultaneamente, a optimização do consumo de recursos e a diminuição dos custos de produção, aumentando as margens comerciais e optimizando o lucro obtido.
ISO 15378, Sistemas de Gestão da Qualidade, Embalamento primário, Industria Farmacêutica, Análise de Risco, Matriz da Qualidade

Maio 28, 2013, 9:0

Documentos da dissertação ainda não disponíveis publicamente

Orientação

CO-ORIENTADOR

António Ornelas Soares

BeyonDevices

Doutor

ORIENTADOR

Maria das Mercedes Leote Tavares Esquível

Departamento de Engenharia Química (DEQ)

Professor Auxiliar