Dissertação

Design of Validation Master Plan for Pharmaceutical Industry and Process Validation of Lyophilized Drug EVALUATED

Os medicamentos injectáveis requerem cuidados específicos na sua composição. Estes devem ser regidos por uma série de normas e directrizes (ex. boas práticas de fabrico - GMPs), estabelecidas pelas Agências Reguladoras para garantir a integridade e a eficácia destes fármacos. A validação é um mecanismo para garantir que um medicamento é produzido de uma forma constante e consistente, atendendo a todas as especificações exigidas pela indústria farmacêutica. Na Hikma Farmacêutica, existem duas fábricas adjacentes uma à outra, Hikma I e II. Recentemente, a Hikma foi expandida para Hikma I/B criando uma nova linha de produção (medicamentos injectáveis liofilizados e líquidos). O presente trabalho compreende um Plano Mestre de Validação (PMV) para a Hikma I/B em particular para a fabricação de medicamentos injectáveis liofilizados. O PMV abrange todas as práticas de validação, que incluem o processo de fabrico, validação das condições de limpeza e desinfecção, sistemas informáticos e qualificação de equipamentos associados. No final deste trabalho, apresenta-se a validação de processo de um medicamento liofilizado. Este trabalho foi desenvolvido no âmbito do Sistema de Qualidade da HIKMA, que não aplica as técnicas de análise e avaliação de risco (por exemplo, FMEA) conforme estabelecido no FDA Validation Guidance (2011) principles on continuous process verification [1].
Validação, Qualificação, Agências Reguladoras, GMP, PMV, Medicamento Liofilizado

Dezembro 5, 2011, 9:0

Documentos da dissertação ainda não disponíveis publicamente

Orientação

CO-ORIENTADOR

Susana Pereira

Hikma Farmacêutica, S.A.

Engenheira

ORIENTADOR

José Monteiro Cardoso de Menezes

Departamento de Bioengenharia (DBE)

Professor Auxiliar