Dissertação

Avaliação dos resultados do controlo ambiental numa linha de produção da Indústria Farmacêutica EVALUATED

O objectivo do trabalho foi avaliar os resultados do programa de controlo ambiental (microbiológico) nas áreas de classe A, B, C, e D em uma linha de produção de medicamentos injectáveis da Hikma Farmacêutica. O período de tempo estudado foi o 1º semestre de 2011. A amostragem da qualidade do ar foi feita por um método activo (colector de ar) e por outro passivo (placas de exposição). Os resultados obtidos revelam que em todas as áreas estudadas a qualidade microbiológica do ar está controlada, sendo raros os níveis de alerta e acção. Pela comparação entre os resultados destes dois métodos de amostragem ficou demonstrada a importância da realização de ambos devido ao efeito de complementaridade entre eles. As amostragens das superfícies revelam que todas as áreas estão controladas, tendo sido detectada apenas uma UFC (unidades formadoras de colónias) no conjunto das diferentes áreas. Os resultados obtidos na monitorização de fardamentos, bem como os resultados das identificações das contaminações detectadas pelos diferentes métodos em todas as áreas indicam que tal como era esperado os operadores são a principal fonte de contaminações nas áreas limpas e estéreis. Esta conclusão resulta de em todas as áreas se ter verificado uma predominância de espécies que fazem parte da microflora comum da pele e trato respiratório humano. A reavaliação dos níveis de alerta e acção nas áreas de classe C e D revelou que estes já se encontravam desactualizados relativamente aos resultados actuais do controlo ambiental, tendo sido proposto a redução dos mesmos.
Controlo ambiental; Microbiologia; Níveis de alerta e acção; Áreas limpas e estéreis.

Novembro 28, 2011, 9:30

Documentos da dissertação ainda não disponíveis publicamente

Orientação

CO-ORIENTADOR

Isabel Polaco

Hikma Farmacêutica

Doutora

ORIENTADOR

Ana Cristina Anjinho Madeira Viegas

Departamento de Bioengenharia (DBE)

Professor Auxiliar