Dissertação

Qualificação de Equipamentos na Indústria Farmacêutica Aplicando Análise de Risco: Qualificação de Equipamento de Lavagem de Frascos para Processamento Asséptico e de Equipamento de Lavagem de Material de Laboratório Qualificação de Equipamento de Lavagem de Frascos para Processamento Asséptico e de Equipamento de Lavagem de Material de Laboratório EVALUATED

A garantia da qualidade de produtos farmacêuticos implica a conformidade de todos os factores que possam influenciar o processo. Os equipamentos de lavagem de recipientes utilizados no enchimento de soluções injectáveis devem ser qualificados em termos de instalação, operação e performance, atendendo às condições de pior cenário. Os protocolos de qualificação para máquinas de lavagem de frascos para produção asséptica são descritos de forma genérica, como proposta para qualquer equipamento semelhante. E embora não tendo sido executados completamente, foram responsáveis pela implementação de várias acções correctivas, com vista à melhoria da qualidade da lavagem. A garantia da obtenção de resultados fiáveis nas análises do CQ é de extrema importância, dado que cada erro acarreta consequências muito graves. Assim, a garantia de material de laboratório isento de contaminações é um passo crítico, devendo a sua lavagem ser alvo de qualificação de Instalação, Operação e Performance, o que constitui um processo complexo, uma vez que envolve a combinação de vários tipos de possíveis contaminantes químicos, material dos mais variados tipos, forma e tamanho e ainda os parâmetros de lavagem. A tomada de decisões em relação à escolha do pior cenário foi sustentando por uma abordagem de risco, utilizando o método FMEA para seleccionar a substância marcadora, e o método AHP para a selecção das condições de pior cenário. Os protocolos de qualificação são apresentados, tendo a QP sido executada com sucesso para uma das máquinas de lavar material do CQ, utilizando as condições de pior cenário seleccionadas através da abordagem de risco.
Qualificação/Validação, Risco, FMEA, AHP, Injectáveis, Controlo de Qualidade, Garantia da Qualidade

Novembro 16, 2007, 14:0

Documentos da dissertação ainda não disponíveis publicamente

Orientação

CO-ORIENTADOR

Ana Mafalda Quinto

Garantia de Qualidade, Laboratórios Atral. S.A

Especialista

ORIENTADOR

José Monteiro Cardoso de Menezes

Departamento de Engenharia Química e Biológica (DEQB)

Professor Auxiliar