Dissertação

ESTUDO INTEGRADO PARA VALIDAÇÃO DOS TEMPOS DE ESPERA ENTRE ETAPAS DO FABRICO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS EVALUATED

O objectivo deste trabalho é reduzir a probabilidade de ocorrência de falhas na transição entre etapas do processo de fabrico de um produto farmacêutico. Foi analisado o risco associado à ocorrência de tempos de espera entre etapas e desenvolvido um processo cientificamente significativo para acelerar a tomada de decisões no âmbito da redução do risco. No caso das formas farmacêuticas sólidas, concluiu-se que 75% do risco relacionado com a transição entre etapas está associado ao tempo de armazenamento da mistura final até à compressão. As características do produto que podem potenciar a ocorrência de falhas durante este período são a diferença de tamanho e densidade das partículas, a higroscopia, a vulnerabilidade à contaminação microbiológica e a instabilidade da substância activa. Para cada grupo, a definição do limite máximo para o tempo de espera foi feita com base numa avaliação retrospectiva. No caso das formas farmacêuticas líquidas e semi-sólidas, concluiu-se que 90% do risco está associado ao tempo de armazenamento da mistura final até ao enchimento. As características críticas do produto são a forma farmacêutica, a vulnerabilidade à contaminação microbiológica, a instabilidade da substância activa e dos conservantes, a presença de compostos facilmente oxidáveis e a tendência para alterar a viscosidade.
Análise de risco, Tempo de espera, Processo de fabrico, Produto Farmacêutico

Outubro 23, 2007, 14:30

Documentos da dissertação ainda não disponíveis publicamente

Orientação

CO-ORIENTADOR

Elvira Raposo

Lusomedicamenta

Especialista

ORIENTADOR

José Monteiro Cardoso de Menezes

Departamento de Engenharia Química e Biológica (DEQB)

Professor Auxiliar