Dissertação

Key factors on the installation and validation of a production line for infusion bags EVALUATED

O principal objectivo deste trabalho consiste na identificação e discussão dos pontos chave envolvidos na instalação e validação de uma nova linha farmacêutica de produção de sacos de infusão com esterilização terminal. Isto foi conseguido com base numa monitorização e participação nas fases de instalação e qualificação iniciais levadas a cabo pelos departamentos de engenharia, validação, controlo de qualidade e produção. Foi efectuada uma avaliação prática dos principais factores que influenciam a etapa de validação do novo departamento de produção. Com base nesta, foi possível descrever de forma integrada os factores chave que contribuem para a prevenção generalizada de contaminações no departamento e para a segurança do produto final. Especificamente, foram explicados os principais passos envolvidos na fase de instalação, com um foco preferencial na estrutura, equipamentos e utilidades instaladas para apoiar o departamento. Na fase de qualificação, foram explicados todos os ensaios de teste e protocolos de validação implementados e foi demonstrada a sua interligação e contribuição para o sucesso global da validação. Com a conclusão deste trabalho, as condições para uma transição eficiente para a etapa de produção em rotina foram criadas, em conformidade com os requerimentos das entidades reguladores, o que permite a contínua monitorização e melhoria do processo ao longo do seu ciclo-de-vida.
Validação, Instalação, Qualificação, Qualidade, Esterilidade, Segurança

Novembro 25, 2015, 10:0

Publicação

Obra sujeita a Direitos de Autor

Orientação

ORIENTADOR

Samuel Mendes Geraldes Camocho

Hikma Farmacêutica S.A.

Especialista

ORIENTADOR

José Monteiro Cardoso de Menezes

Departamento de Bioengenharia (DBE)

Professor Auxiliar