Disciplina Curricular
Regulação do Medicamento e Dispositivos Médicos RMDM
Mestrado Bolonha em Bioengenharia em Medicina Regenerativa e de Precisão - MBMRP 2021
Contextos
Grupo: MBMRP 2021 > 2º Ciclo > Área Principal > Tronco Comum
Período:
Peso
3.0 (para cálculo da média)
Pré-requisitos
Não existem pré-requisitos específicos, exceto uma compreensão geral sobre as tecnologias utilizadas no desenvolvimento de medicamentos e dispositivos médicos.
Objectivos
A unidade curricular permitirá aos alunos uma compreensão do processo através do qual os medicamentos e dispositivos médicos alcançam a fase de comercialização, desde a fase de investigação, num contexto regulamentado, de acordo com as normas europeias, norte-americanas e globais (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (ICH)). No final da unidade curricular, os alunos serão capazes de elaborar estratégias sobre como transferir conhecimento para o mercado nessas áreas, num ambiente altamente regulamentado, permitindo melhorar a planificação da investigação e o processo de transferência para o mercado.
Programa
1.Visão geral dos aspetos regulamentares em Saúde. 2. Estrutura regulamentar dos procedimentos europeus e norte-americanos de acesso ao mercado de medicamentos (biotecnológicos e ATMPs) e dispositivos médicos. 3. Normas regulamentares para a investigação translacional de medicamentos, com enfoque em produtos biotecnológicos. 4.Normas regulamentares para a investigação translacional de medicamentos, com enfoque em ATMPs. 5. Medicamentos órfãos e papel do aconselhamento científico regulamentar. 6.Regulamentação de dispositivos médicos. 7. Harmonização global da inovação em tecnologias da saúde. 8. Investigação clínica e conformidade regulamentar. 9.Exemplos de investigação translacional e desafios na regulamentação de sistemas híbridos. 10.Gestão de riscos e sistemas de farmacovigilância. 11. Tendências globais em Regulamentação. 12. Sistemas de Gestão da Qualidade sob supervisão regulamentar (BPF, BPL, GCPs). 13.Mesa-redonda com especialistas.
Metodologia de avaliação
- Mini-apresentações sobre tópicos específicos do programa (Grupos de 2 alunos) (35%) - Questionários (Quizzes) (25%) - Roadmap Challenge- Apresentação de casos de estudo sobre o processo de aprovação de medicamentos e dispositivos médicos (Grupos de 3-4 alunos) (40%)
Componente de Competências Transversais
No contexto desta unidade curricular, serão desenvolvidas competências transversais para uma melhor compreensão do processo de desenvolvimento do produto desde a investigação à comercialização, incluindo uma perspetiva atualizada sobre o desenvolvimento das empresas e os seus modelos de negócio, realizados num contexto regulamentar.
Componente Laboratorial
Sem componente laboratorial. O trabalho de demonstração será realizado no contexto das aulas teórico-práticas para discutir alternativas dentro de um conjunto de exemplos usados como caso de estudo.
Componente de Programação e Computação
A unidade curricular não requer componente de programação e computação fora do uso de plataformas digitais no contexto regulamentar, conforme definido pelas agências reguladoras.
Princípios Éticos
Todos os membros de um grupo são responsáveis pelo trabalho do grupo. Em qualquer avaliação, todo aluno deve divulgar honestamente qualquer ajuda recebida e fontes usadas. Numa avaliação oral, todo aluno deverá ser capaz de apresentar e responder a perguntas sobre toda a avaliação.