Dissertação

Controlo de Qualidade em Indústria Farmacêutica: aplicação ao controlo microbiológico de matéria-prima e produto acabado e revalidação do sistema de tratamento de água aplicação ao controlo microbiológico de matéria-prima e produto acabado e revalidação do sistema de tratamento de água EVALUATED

Este trabalho foi desenvolvido na unidade de controlo de qualidade da empresa Sofex Farmacêutica. De acordo com as Boas Práticas de Fabrico os produtos farmacêuticos devem possuir qualidade compatível com especificações, com vista a assegurar a sua utilização. Desta forma, a qualidade microbiológica da matéria-prima é um factor importante para se alcançar a segurança e eficiência do fármaco. Neste trabalho efectuou-se a análise microbiológica a 16 matérias-primas, de acordo com as especificações da Farmacopeia Portuguesa ou do fabricante, tendo-se obtido resultados dentro das especificações. Analisaram-se ainda 12 produtos farmacêuticos, de acordo com a sua categoria na Farmacopeia Portuguesa, não se observando crescimento de microrganismos em nenhuma delas. Sendo a água uma matéria-prima de extrema importância, uma vez que em produtos líquidos e pastosos constitui uma grande parte da sua composição, é necessária uma revalidação periódica do sistema de tratamento de água. Neste trabalho procedeu-se à execução do procedimento de revalidação, obtendo-se sempre resultados dentro da especificação para a água pretendida - água purificada. Note-se que, dada a duração do estágio ser reduzida, o processo de revalidação não foi completo, não permitindo concluir acerca da continuidade de obtenção de água purificada.
Controlo de qualidade microbiológico, Boas Práticas de Fabrico, Produto Acabado, Matéria-prima, Revalidação, Água purificada

Outubro 18, 2007, 14:0

Documentos da dissertação ainda não disponíveis publicamente

Orientação

CO-ORIENTADOR

Mónica Carvalho

Laboratório Sofex Farmacêutica, Controlo de Qualidade

Especialista

ORIENTADOR

Jorge Humberto Gomes Leitão

Departamento de Engenharia Química e Biológica (DEQB)

Professor Auxiliar