Disciplina Curricular
Fabrico de Biofármacos FBiof
Licenciatura Bolonha em Engenharia Biológica - LEBiol 2021
Contextos
Grupo: LEBiol 2021 > 1º Ciclo > Pré-Major
Período:
Peso
3.0 (para cálculo da média)
Pré-requisitos
Conhecimentos básicos em produtos biológicos e processos de engenharia biológica.
Objectivos
A unidade curricular permite fornecer aos alunos uma visão geral dos processos de desenvolvimento e fabrico de produtos biofarmacêuticos . Serão abordadas as diferentes etapas da cadeia de valor: i) investigação básica e aplicada, ii) desenvolvimento de produto (ensaios pré-clínico e clínicos) e processos, e iii) produção industrial. Serão discutidos e comparados os diferentes sistemas expressão (microbiano, animal, vegetal e transgénico) usados para a produção de produtos recombinados, as técnicas preparativas utilizadas na sua recuperação e purificação e as técnicas analíticas usadas na análise do produto final, incluindo uma visão geral das boas práticas de fabrico (GMPs) e da regulamentação existente. Novas tendências, incluindo o uso de descartáveis, a fabricação contínua e a emergência de biossimilares serão também abordadas.
Programa
1. Biofármacos - Definição de biofármacos - Classes de biofármacos - Ensaios pré-clínicos e clínicos 2. Processos de produção e purificação - Sistemas de fermentação celular microbiana/cultura de células de animais - Clarificação - Ruptura celular - Purificação - Tecnologias descartáveis - Processos contínuos 3. Qualidade do produto - Potência do produto - Remoção de impurezas - Tecnologias analíticas de processo (PAT) - Qualidade por design (QbD) 4. Validação e GMPs
Metodologia de avaliação
A avaliação será baseada em i) apresentação e discussão de artigos científicos durante as aulas (journal club) e ii) mini-projeto/seminário sobre um determinado tópico, proposto pelo aluno ou escolhido em uma lista de tópicos/projetos fornecidos . 25% apresentação/discussão de um artigo científico + 75% mini-projecto/seminário
Componente de Competências Transversais
A UC permite desenvolver Competências Transversais dos seguintes grupos: i) Pensamento Crítico e Inovador: o mini-projecto e o «journal club» permite que os alunos desenvolvam competências de pesamento estratégico, pensamento crítico, criatividade e estratégias de resolução de problemas. ii) Competências Interpessoais: o mini-projecto e o «journal club» permite desenvolver competências de trabalho em equipa, cominicação escrita e comunicação oral. iii) Competências Intrapessoais: os alunos desenvolvem competências em produtividade e gestão de tempo, no âmbito do cumprimento de prazos de entrega estabelecidos. A percentagem de avaliação associada a estas competências é da ordem dos 20%
Componente Laboratorial
Sem componente laboratorial.
Componente de Programação e Computação
Sem valências de computação e programação.
Princípios Éticos
Todos os membros de um grupo são responsáveis pelo trabalho do grupo. Em qualquer avaliação, todo aluno deve divulgar honestamente qualquer ajuda recebida e fontes usadas. Numa avaliação oral, todo aluno deverá ser capaz de apresentar e responder a perguntas sobre toda a avaliação.